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铜陵市食品药品监督管理局关于印发2018年药品化妆品流通监管工作要点的通知
发布日期:2018-03-13 08:48:00

铜食药监药化流〔201821

 

枞阳县、各区(开发区)食品药品监督管理局:

为贯彻落实2018年全省食品药品监管工作会议和全市食品药品监管工作会议精神,现将《2018年药品化妆品流通监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,扎实做好药品化妆品流通监管工作。

 

                       铜陵市食品药品监督管理局

                              2018年3月12

 

2018年药品化妆品流通监管工作要点

 

2018年,全市药品化妆品流通监管工作的总体思路是:以十九大精神为指引,坚持以人民为中心的发展思想,深入贯彻全省食品药品监督管理工作会议和全市食品药品监管工作会议精神,以提高药品化妆品安全保障水平为目标,以问题为导向,大力推进制度机制建设,持续强化日常监管、专项治理和信息公开,推动企业落实主体责任,严防药品化妆品流通领域发生系统性、区域性风险,进一步规范药品化妆品流通秩序。

一、完善制度建设,夯实企业主体责任

企业是市场主体、利益主体,也是产品质量的责任主体,各级食品药品监管部门不能以“保姆式”监管代替企业落实药品质量管理主体责任,而是要通过完善监管的制度机制,督促和引导企业全面落实主体责任。

(一)药品流通监管环节,根据省局完善出台的《药品流通企业追溯体系建设指导意见》,指导我市企业有效建立药品流通追溯体系。建立药品追溯体系,企业可以自建,也可以委托第三方或协会组织建设,既可以采用电子化、信息化手段,也可以通过传统的记录、纸质化手段建立药品追溯系统。根据省局出台的《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见实施细则》,进一步促进我市药品流通企业集约化、规模化、规范化发展。

(二)各级食品药品监管部门要高度重视总局即将出台的《药品检查办法》《药品上市许可持有人管理办法》《药品数据管理规范》《网络药品经营监督管理办法》等规章,认真抓好宣传贯彻落实。

    二、聚焦突出问题,强化日常监管和专项治理

    (一)加强日常检查。各级食品药品监管部门要按照省、市政府2018年度重点工作任务的要求,负责对本辖区药品经营企业药品经营过程和经营质量管理规范执行情况进行全覆盖监督检查,负责对医疗机构药品质量安全实施监督检查。检查发现问题的,应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。各县区局要结合本地区实际,科学制定年度检查计划,检查要按季度推进、按月实施,确保检查任务按期完成。

(二)开展专项整治。一是开展疾病预防控制机构使用疫苗专项(延伸)检查;二是开展对药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”情况进行全覆盖检查;三是开展药品类体外诊断试剂专项检查;四是开展中药饮片经营企业产品来源合法性、索证索票专项检查,五是开展美容美发行业使用化妆品专项检查,重点检查烫发、染发类以及面膜类(祛斑、祛痘)品种索证索票和是否存在自制化妆品等情况,督促美容美发行业规范使用化妆品。

   (三)推进医疗机构“规范药房(库)”创建达标。各级食品药品监管部门要认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房(库)”创建验收标准》,结合药品风险等级评定和日常监管,加强基层医疗机构(乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院)药品采购和储存使用监管,继续推进“规范药房(库)”创建达标工作,今年须完成全市公立医疗机构“规范药房(库)”创建达标率不低于80%的创建达标任务。

(四)加强互联网药品信息(交易)服务企业(网站)监管。加强对已审批的互联网药品信息(交易)服务网站的监督检查,严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。   

(五)继续推进企业信用体系建设。按照《铜陵市药品零售企业药品安全信用分类管理办法》,完成2017年度全市药品零售企业药品安全信用等级评定工作,约谈警示、失信等级企业主要负责人,督促企业加强质量管理、规范经营行为,落实主体责任。

(六)继续促进过期失效药品定点回收工作。调整市辖区定点回收点布局,广泛开展宣传,进一步完善过期失效药品定点回收工作。枞阳县局和义安区局应加强过期失效药品管理,尽量做到定点回收、统一销毁,防止过期失效药品流入非法渠道或造成环境污染。

(七)开展药化流通监管督查,推动工作落实。市局对各县区局落实药品化妆品流通监管工作情况进行督查,督查的结果将向各县区通报,所部署的工作也将作为年度目标任务考核的重要内容,确保年度部署的各项工作任务有序推进,圆满完成。在完成年度工作任务基础上,各县区局编写本辖区2018年度药品化妆品流通监管状况报告,于2019年元月底前报送市局药化流通监管科。

 三、强化信息公开,形成监管合力

信息公开既是对消费者最好的保护,也是对违法者最大的震慑,更是监管部门督促企业落实主体责任最大的法宝。各县区局要按照省、市局信息公开的要求,对监督检查发现的问题和企业存在的缺陷项目,要及时在本单位政务外网上对外公开,每月按照要求向市局报送监督检查信息;对发现的严重违法违规行为作出处罚的要及时上报市局,由市局汇总统一对外公布。各县区局对医疗机构的检查情况,要将检查结果以公文形式通报同级卫生计生部门,督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任。

四、加强人员培训,提升监管和检查能力

根据省局建立以检查为核心的药品监管理念,加强职业化检查员队伍建设的目标,积极参加省局举办的药品流通监管政策培训,提升监管水平,着力打造一支政治坚定、业务过硬的药品化妆品检查员队伍。发挥行业协会等组织的作用,加强对企业法人、负责人和质管人员进行法律法规、药品经营和质量管理等知识培训,提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。

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