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关于印发《铜陵市义安区2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案》的通知
发布日期:2016-05-17 08:08:53
 

各食品药品监督管理所、稽查大队:

现将《铜陵市义安区2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

铜陵市义安区食品药品监督管理局

              2016年5月3

 

铜陵市义安区

2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

 

为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象,巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理,加强药品流通环节监督管理,根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订)和《铜陵市食品药品监督管理局2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案》,特制定本方案。

一、工作目标

以“严监管、促规范、保安全”为总体目标,以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手,以“四个最严”为保障,通过继续推进药品流通监管规范化建设,不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实,增强企业质量和主体责任意识,降低药品质量安全风险,保障全市药品流通质量安全。

二、工作安排

(一)区局负责全区药品零售(连锁)门店的跟踪飞行检查工作。

(二)跟踪飞行检查按照省、市局有关规定,结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查,采取事先不告知、突击检查等方式进行检查,药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%

(三)本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成,工作安排的时间和内容可以结合工作实际,统筹兼顾,灵活掌握。

三、检查内容 

1. 重点检查内容:  

1)进货管理情况(是否存在进货来源把关不严,从非法渠道进货、非法回收药品现象);  

2)销售管理情况(是否按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药);  

3)票据管理情况(是否存在购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实情况);

4)人员管理情况(有无执业药师、药师及在职在岗情况);  

5)计算机系统建立和使用情况(各项质量管理记录是否建立完整);

6)药品陈列储存情况(药品分类陈列是否符合要求,专门管理要求的药品是否设置专柜,经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备相应设施设备,经营场所是否整洁明亮);

7)依法诚信经营情况(有无超范围经营,有无经营药品零售企业按照规定不得经营的品种的行为;有无出租柜台、转让证照的违法违规行为);

8)非药品销售情况;

9)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况;

10)企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况。

2. 重点检查企业:  

1)新修订GSP认证后企业;

2)城乡结合部和农村地区的药品零售企业;  

3)近两年受过行政处罚的企业;  

4)近一个时期有群众举报的企业;  

5)药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业。

四、工作要求

()严格标准,规范程序。坚持“四个最严”要求,要认真做好检查记录,客观记录存在的缺陷,如实反映检查情况。对监督检查中发现有问题的企业,应当场发给整改通知,责令其认真整改,企业根据整改通知要求认真落实整改,企业完成整改须向检查部门提交整改报告,申请复查。

()落实责任,严肃查处。各部门要切实落实监管责任和企业主体责任,监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动,不断推进药品流通监管规范化建设。检查中发现有违法违规行为的,必须按照相关法律法规依法查处;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法_送司法机关处理。

()公正执法,严明纪律。检查人员实施监督检查时,不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守监督检查工作纪律,履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督。

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