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关于印发《2016年集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案》的通知
发布日期:2016-05-17 08:07:44
 

各食品药品监督管理所、稽查大队:

现将《2016年集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

                    铜陵市义安区食品药品监督管理局

               201653

2016年集中整治药品经营企业

违法违规行为工作方案

为贯彻省、市药化流通监管工作会议精神,进一步整顿药品经营企业存在的“潜规则”问题,严厉打击药品经营企业违法违规行为,规范药品流通秩序,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定以及《铜陵市集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案》的要求,经研究,决定对我区药品流通领域中存在的违法违规经营行为开展集中专项整治。

  一、工作目标

  通过对药品零售(连锁)企业非法销售药品(国家禁止销售的药品)、超范围经营药品、出租出借柜台及许可证照等违法违规行为开展专项整治,坚决杜绝药品零售企业经营疫苗,坚决杜绝药品流弊事件的发生,为公众用药安全提供有力的监管保障。

二、整治的重点和范围

(一)整治重点

药品零售(连锁)企业重点检查超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列管理、计算机管理系统功能、药品销售(是否存在非法销售回收药品)管理、零售企业经营疫苗等国家禁止销售药品的执行情况等。

(二)整治的范围

  重点检查以下企业:

1)新修订GSP认证后企业;

2)城乡结合部和农村地区的药品零售企业;  

3)近两年受过行政处罚的企业;  

4)近一个时期有群众举报的企业;  

5)药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业。

   三、时间、方法和步骤

此次专项整治时间为20165月至10月。采取企业自查,区局开展监督检查的方式进行。

  (一)制定计划,动员部署(5月初完成)。我局药械安全监管股负责本辖区内药品零售企业(单体药店和零售连锁门店)的现场监督检查,稽查大队协助检查并负责案件的查处。

  (二)企业自查,内部整规(5月中旬完成)。药品零售企业根据检查重点结合GSP实施情况开展自查自纠,自查整改报告报我局。

  (三)集中检查,边查边改(8月底前完成)。对照本方案工作重点和重点检查内容,组织检查人员,梳理确定重点检查企业。

(四)总结完善(9月底完成)。集中检查结束后,对集中开展的专项整治情况进行认真总结,并提出下一步完善制度机制的意见和建议。

  四、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各部门要高度重视此次专项行动,切实加强组织领导,明确工作分工,精心组织实施,确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。 

(二)严格执法,严查重处。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底;对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的,按照管辖权限,及时依法依规撤销GSP证书或吊销《药品经营许可证》;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关处理;对存在质量安全隐患的药品,一律下架,停止销售,监督召回。

(三)强化协作,部门联动。要加强与公安、社保、税务等部门联动,密切协同配合,争取多方支持,形成打击整治的合力。对监管部门、监管人员失职渎职,按有关规定追究责任。

(四)广泛宣传,营造氛围。各部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的,向社会表明s品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合监管部门监督检查。

(五)密切协作,上下联动。在集中整治工作中发现涉及到非本辖区企业的案件线索的,要及时进行沟通,形成整治合力,提升整治效果,对重大、复杂或跨辖区的违法案件,应及时报告市局进行协调,确保整治行动取得实效。

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